+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Регистрация медицинских изделий для in vitro диагностики (IVD) в РФ
Профессиональное сопровождение регистрации МИ для IVD. Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре под ключ. Гарантия соблюдения сроков и законодательства.)
Легальный выход на рынок: Регистрация медицинских изделий для in vitro диагностики
Получите регистрационное удостоверение на ваши тест-системы, реагенты и анализаторы в полном соответствии с законодательством РФ. Обеспечьте доверие врачей и пациентов и начните законные продажи.
Раздел 1: Почему регистрация МИ для IVD — это необходимость?
Регистрация в Росздравнадзоре — это обязательный этап для любого медицинского изделия, предназначенного для диагностики вне человеческого тела (in vitro). Без этого вы не можете производить, ввозить и продавать свою продукцию на территории Российской Федерации.
Что относится к МИ для IVD?
Тест-системы (ПЦР, ИФА, иммунохроматографические)
Реагенты и калибраторы
Контрольные материалы
Диагностические анализаторы и оборудование
Наборы для сбора биоматериала
Риски работы без регистрации:
Конфискация продукции и штрафы
Запрет на ввоз и оборот
Репутационный ущерб и потеря доверия рынка
Уголовная ответственность
Раздел 2: Сложности и подводные камни самостоятельной регистрации
Процесс регистрации МИ для IVD — многоэтапный и требует глубоких знаний не только законодательства, но и специфики продукции.
С какими трудностями вы можете столкнуться:
Постоянные изменения в законодательстве: НПА 4н, технические регламенты ЕАЭС, правила GMP.
Сложность классификации: Правильное определение кода ОКПД 2 и класса потенциального риска критически важно.
Обширная документация: Разработка досье, включая технические и эксплуатационные файлы, требует специфического опыта.
Лабораторные и технические испытания: Необходимо правильно выбрать аккредитованную лабораторию и подготовить образцы.
Экспертиза Росздравнадзора: Любая неточность в документах ведет к отказу и потере времени (от 3 до 12 месяцев).
Раздел 3: Наш подход: Процесс регистрации под ключ
Мы берем на себя все этапы, чтобы вы могли сосредоточиться на своем бизнесе.
Шаг 1: Анализ и стратегия
Анализ документации производителя.
Классификация изделия (1-4 класс потенциального риска).
Разработка индивидуального плана регистрации.
Шаг 2: Подготовка досье заявителя
Формирование полного пакета документов в строгом соответствии с требованиями Росздравнадзора и НПА 4н.
Подготовка технической и инструктивной документации на русском языке.
Шаг 3: Лабораторные испытания
Организация и сопровождение испытаний в аккредитованных лабораториях.
Контроль за протоколами испытаний для доказательства эффективности и безопасности вашей продукции.
Шаг 4: Подача и сопровождение в Росздравнадзоре
Подача заявления и полного пакета документов.
Прямое взаимодействие с экспертами Росздравнадзора на всех этапах экспертизы.
Оперативное решение всех возникающих запросов.
Шаг 5: Получение РУ
Получение готового регистрационного удостоверения и передача его вам.
Консультация по дальнейшим шагам (внесение в реестр, маркировка).
Раздел 4: Почему выбирают нас?
Опыт и экспертиза: Наша команда имеет успешный опыт регистрации более [X] медицинских изделий для IVD.
Соблюдение сроков: Мы четко соблюдаем согласованные сроки, так как понимаем ценность времени для вашего бизнеса.
Прозрачность: Вы всегда в курсе статуса вашей заявки. Мы работаем без скрытых платежей.
Комплексный подход: От первичного анализа до получения РУ — мы закрываем все задачи.
Снижение рисков: Наш опыт минимизирует вероятность отказа и позволяет избежать типичных ошибок.
Готовы вывести вашу диагностическую продукцию на российский рынок?
Не теряйте время и ресурсы на самостоятельное прохождение бюрократических процедур. Доверьте регистрацию профессионалам.
FAQ (Часто задаваемые вопросы)
Сколько времени занимает процесс регистрации?
В зависимости от класса риска изделия, процесс может занять от 6 до 14 месяцев. Точные сроки мы определяем после анализа вашего изделия.
Действует ли регистрационное удостоверение на всей территории ЕАЭС?
Регистрация по правилам РФ (Росздравнадзор) действует на территории РФ. Для обращения в других странах ЕАЭС (Казахстан, Беларусь и др.) требуется регистрация по правилам Союза, которая имеет свои особенности.
Нужно ли предоставлять образцы оборудования для испытаний?
Да, для проведения необходимых технических, токсикологических и клинических (где применимо) испытаний предоставление образцов является обязательным требованием.
Вы работаете с иностранными производителями?
Да, мы специализируемся в том числе на сопровождении регистрации продукции иностранных компаний, оказывая полный спектр услуг, включая взаимодействие с уполномоченным представителем.
Легальный выход на рынок: Регистрация медицинских изделий для in vitro диагностики
Получите регистрационное удостоверение на ваши тест-системы, реагенты и анализаторы в полном соответствии с законодательством РФ. Обеспечьте доверие врачей и пациентов и начните законные продажи.
Раздел 1: Почему регистрация МИ для IVD — это необходимость?
Регистрация в Росздравнадзоре — это обязательный этап для любого медицинского изделия, предназначенного для диагностики вне человеческого тела (in vitro). Без этого вы не можете производить, ввозить и продавать свою продукцию на территории Российской Федерации.
Что относится к МИ для IVD?
Тест-системы (ПЦР, ИФА, иммунохроматографические)
Реагенты и калибраторы
Контрольные материалы
Диагностические анализаторы и оборудование
Наборы для сбора биоматериала
Риски работы без регистрации:
Конфискация продукции и штрафы
Запрет на ввоз и оборот
Репутационный ущерб и потеря доверия рынка
Уголовная ответственность
Раздел 2: Сложности и подводные камни самостоятельной регистрации
Процесс регистрации МИ для IVD — многоэтапный и требует глубоких знаний не только законодательства, но и специфики продукции.
С какими трудностями вы можете столкнуться:
Постоянные изменения в законодательстве: НПА 4н, технические регламенты ЕАЭС, правила GMP.
Сложность классификации: Правильное определение кода ОКПД 2 и класса потенциального риска критически важно.
Обширная документация: Разработка досье, включая технические и эксплуатационные файлы, требует специфического опыта.
Лабораторные и технические испытания: Необходимо правильно выбрать аккредитованную лабораторию и подготовить образцы.
Экспертиза Росздравнадзора: Любая неточность в документах ведет к отказу и потере времени (от 3 до 12 месяцев).
Раздел 3: Наш подход: Процесс регистрации под ключ
Мы берем на себя все этапы, чтобы вы могли сосредоточиться на своем бизнесе.
Шаг 1: Анализ и стратегия
Анализ документации производителя.
Классификация изделия (1-4 класс потенциального риска).
Разработка индивидуального плана регистрации.
Шаг 2: Подготовка досье заявителя
Формирование полного пакета документов в строгом соответствии с требованиями Росздравнадзора и НПА 4н.
Подготовка технической и инструктивной документации на русском языке.
Шаг 3: Лабораторные испытания
Организация и сопровождение испытаний в аккредитованных лабораториях.
Контроль за протоколами испытаний для доказательства эффективности и безопасности вашей продукции.
Шаг 4: Подача и сопровождение в Росздравнадзоре
Подача заявления и полного пакета документов.
Прямое взаимодействие с экспертами Росздравнадзора на всех этапах экспертизы.
Оперативное решение всех возникающих запросов.
Шаг 5: Получение РУ
Получение готового регистрационного удостоверения и передача его вам.
Консультация по дальнейшим шагам (внесение в реестр, маркировка).
Раздел 4: Почему выбирают нас?
Опыт и экспертиза: Наша команда имеет успешный опыт регистрации более [X] медицинских изделий для IVD.
Соблюдение сроков: Мы четко соблюдаем согласованные сроки, так как понимаем ценность времени для вашего бизнеса.
Прозрачность: Вы всегда в курсе статуса вашей заявки. Мы работаем без скрытых платежей.
Комплексный подход: От первичного анализа до получения РУ — мы закрываем все задачи.
Снижение рисков: Наш опыт минимизирует вероятность отказа и позволяет избежать типичных ошибок.
Готовы вывести вашу диагностическую продукцию на российский рынок?
Не теряйте время и ресурсы на самостоятельное прохождение бюрократических процедур. Доверьте регистрацию профессионалам.
FAQ (Часто задаваемые вопросы)
Сколько времени занимает процесс регистрации?
В зависимости от класса риска изделия, процесс может занять от 6 до 14 месяцев. Точные сроки мы определяем после анализа вашего изделия.
Действует ли регистрационное удостоверение на всей территории ЕАЭС?
Регистрация по правилам РФ (Росздравнадзор) действует на территории РФ. Для обращения в других странах ЕАЭС (Казахстан, Беларусь и др.) требуется регистрация по правилам Союза, которая имеет свои особенности.
Нужно ли предоставлять образцы оборудования для испытаний?
Да, для проведения необходимых технических, токсикологических и клинических (где применимо) испытаний предоставление образцов является обязательным требованием.
Вы работаете с иностранными производителями?
Да, мы специализируемся в том числе на сопровождении регистрации продукции иностранных компаний, оказывая полный спектр услуг, включая взаимодействие с уполномоченным представителем.
Заказать испытания